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美國FDA藥品GMP符合性現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備指導(dǎo)與翻譯服務(wù)

北 京 宏 匯 萊 科 技 有 限 公 司
為藥品申請美國和歐盟上市許可提供的服務(wù)項目內(nèi)容
(藥品歐美上市申請部分)

一、 對企業(yè)現(xiàn)狀進(jìn)行現(xiàn)場實(shí)地考察,提出企業(yè)藥品歐美上市申請準(zhǔn)備工作的初步意見 二、 提供“藥品歐美上市申請”準(zhǔn)備工作程序的總體安排意見
三、 對廠區(qū)平面布局(圖)、生產(chǎn)車間布局(圖)、設(shè)備平面布局圖、倉儲及公用設(shè)施平
面布局圖的合理性咨詢
四、 對DMF、ANDA、EDMF或COS申請中文文件編寫人員進(jìn)行培訓(xùn)并對文件的具體編寫提供指導(dǎo),承擔(dān)ANDA、DMF、EDMF和COS申請文件的英文翻譯與制作
五、提供涉及“藥品歐美上市申請”所需的特殊實(shí)驗和各種驗證工作的指導(dǎo)和咨詢,承擔(dān)指導(dǎo)驗證文件的具體編寫,并指導(dǎo)實(shí)施驗證工作 六、提供歐美GMP法規(guī)、特別是美國CGMP 和ICH Q7 GMP的培訓(xùn),包括現(xiàn)場檢查迎檢人員的培訓(xùn),主要培訓(xùn)內(nèi)容包括 七、承擔(dān)申請文件的提交與登記,獲取注冊登記號碼或批準(zhǔn)證書
八、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行符合性現(xiàn)場檢查的全面準(zhǔn)備與具體安排
九、組織中外權(quán)威專家進(jìn)行符合性現(xiàn)場模擬預(yù)檢查
十、承擔(dān)或參與美國FDA和歐洲EDQM官員對企業(yè)進(jìn)行符合性現(xiàn)場檢查時的現(xiàn)場翻譯
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