美國FDA藥品GMP符合性現場檢查的準備指導與翻譯服務

• 1. 雙方確立合作意向；
• 2. 對企業現狀進行初步考察,提出FDA認證準備工作的初步意見；
• 3. 雙方簽訂委托協議；
• 4. 制定FDA認證的總體項目計劃；
5. 現場工作, 對企業管理人員進行全面系統的GMP培訓,包括CGMP 和ICH Q7 GMP的基本原則、主要內容詳細介紹; FDA 現場檢查六大系統介紹及現場檢查的準備; 原料藥FDA現場GMP符合性要求與檢查實踐等;
• 6. 現場工作，對企業硬件和軟件系統進行全面審核,提出硬件改造意見,軟件審核意見，必要情況下對企業的文件系統進行全面升級，以確保符合FDA現場檢查要求；
• 7. 定期到企業進行現場工作，完善GMP質量體系；
• 8. 對企業進行多輪現場審計，編制審計報告，提出整改意見；
• 9. FDA現場檢查通知獲得后，對企業進行全面模擬檢查；
• 10. 對企業進行現場迎檢培訓，制定迎檢計劃；
• 11. 承擔或參與美國FDA官員對企業進行符合性現場檢查時的現場翻譯；
• 12. 現場檢查結束后，協助完成現場缺陷表（483表）的補充，直至獲得現場檢查通過確認函。

北 京 宏 匯 萊 科 技 有 限 公 司
為藥品申請美國和歐盟上市許可提供的服務項目內容
（藥品歐美上市申請部分）

一、 對企業現狀進行現場實地考察，提出企業藥品歐美上市申請準備工作的初步意見

• ※　對企業進行現場實地考查，了解企業的硬件條件，包括廠房設施現狀、設備現狀、組織機構設置情況、員工對美國及歐盟GMP法規認識程度與相關方面的培訓情況。
• ※　了解擬認證產品的生產現場與藥品歐美上市申請相關要求的符合情況，根據企業現狀提出問題及解決方案。
• ※　了解企業生產質量技術人員及管理人員的現狀，特別是藥品歐美上市申請準備工作的主要參與人員的相關知識現狀。
• ※　了解企業生產質量管理文件體系的現狀，以確定現有文件系統在藥品歐美上市申請過程中的可利用程度。
• ※　了解企業進行“藥品歐美上市申請”工作的總體計劃和時間安排意圖。

二、 提供“藥品歐美上市申請”準備工作程序的總體安排意見

根據對企業藥品歐美上市申請現狀的現場考察，對現狀做出客觀評估，并結合企業的實際，提出企業藥品歐美上市申請的總體安排及具體的工作任務列表，經雙方確認后執行。

三、 對廠區平面布局（圖）、生產車間布局（圖）、設備平面布局圖、倉儲及公用設施平
面布局圖的合理性咨詢

根據企業廠區平面布局現狀，按照“藥品歐美上市申請”要求提出調整方案。使廠區總布局和生產車間布局合理化，為現場檢查做準備。

四、 對DMF、ANDA、EDMF或COS申請中文文件編寫人員進行培訓并對文件的具體編寫提供指導，承擔ANDA、DMF、EDMF和COS申請文件的英文翻譯與制作

由我公司派人對企業進行深入了解，結合企業及產品的實際狀況編制申請文件中文編寫大綱，對企業文件編寫人員進行培訓，指導他們按照所提供的編寫大綱進行文件編寫，由我公司進行文件中文版的最終確定，對確定后的中文文件進行準確的英文翻譯，使其完全符合相關要求。

五、提供涉及“藥品歐美上市申請”所需的特殊實驗和各種驗證工作的指導和咨詢，承擔指導驗證文件的具體編寫，并指導實施驗證工作

• 提出所需的實驗項目和驗證項目
• 協助制定實驗方案和驗證方案,包括驗證主計劃
• 負責或指導實驗或驗證的實施
• 編制實驗或驗證報告
• 建立實驗或驗證檔案

六、提供歐美GMP法規、特別是美國CGMP 和ICH Q7 GMP的培訓，包括現場檢查迎檢人員的培訓，主要培訓內容包括

• FDA, EDQM歐美官方的介紹
• 歐、美國家對藥物生產的管理及相關要求
• CGMP 和ICH Q7 GMP的基本原則、主要內容詳細介紹
• FDA 現場檢查六大系統介紹及現場檢查的準備
• DMF、EDMF或COS申請文件制作的標準及要求(CTD格式)
• 原料藥FDA現場GMP符合性要求與檢查實踐
• 原料藥歐洲EDQM現場GMP檢查要求與檢查實踐
• 迎接美國FDA,歐盟EDQM官員現場檢查的注意事項(迎檢培訓)

七、承擔申請文件的提交與登記，獲取注冊登記號碼或批準證書

由我公司完成最終英文文件的編制與定稿工作,并按照歐美申請文件提交要求打印、裝訂，并提交到歐美官方，獲取注冊登記號或CEP/COS證書

八、協助企業進行符合性現場檢查的全面準備與具體安排

為企業提供完整的GMP硬件改造方案，并指導進行硬件改造，根據歐美的GMP要求完成軟件系統的升級，確保硬件和軟件符合GMP現場檢查的要求

九、組織中外權威專家進行符合性現場模擬預檢查
十、承擔或參與美國FDA和歐洲EDQM官員對企業進行符合性現場檢查時的現場翻譯