中國GMP認(rèn)證的咨詢服務(wù)
- 1.雙方確立合作意向;
- 2.對企業(yè)現(xiàn)狀進行初步考察,提出GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作的初步意見;
- 3.雙方簽訂委托協(xié)議;
- 4.制定GMP認(rèn)證的總體工作計劃和工作任務(wù)列表;
- 5.現(xiàn)場工作, 對企業(yè)管理人員進行全面系統(tǒng)的GMP培訓(xùn);
- 6.現(xiàn)場工作,對企業(yè)硬件系統(tǒng)進行全面審核,提出硬件改造意見,并指導(dǎo)現(xiàn)場改造和完善工作;
- 7.幫助企業(yè)進行驗證主計劃的編制,制定驗證項目,編寫和完善驗證方案,指導(dǎo)驗證工作的實施;
- 8.對企業(yè)軟件系統(tǒng)進行審核,提出審核意見,必要情況下對企業(yè)的文件系統(tǒng)進行全面升級,以確保符合GMP現(xiàn)場檢查要求;
- 9.定期到企業(yè)進行現(xiàn)場工作,完善GMP質(zhì)量體系;對企業(yè)進行多輪現(xiàn)場審計,編制審計報告,提出整改意見;
- 10.GMP現(xiàn)場檢查通知獲得后,對企業(yè)進行全面模擬檢查;
- 11. 協(xié)助企業(yè)編制認(rèn)證申請文件;
- 12. 對企業(yè)進行現(xiàn)場迎檢培訓(xùn),制定迎檢計劃;
- 13. 現(xiàn)場檢查結(jié)束后,協(xié)助完成現(xiàn)場缺陷表的補充,直至獲得GMP證書。
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